ABD’ye Ürün Gönderen Firmalar İçin FDA Denetimi


fda-logoFDA’in; 2011 yılında onaylanan düzenlemeler doğrultusunda, farklı ülkelerdeki üretici firmaları denetleme yetkisi vardır. Bugüne kadar çok da etkin olarak gerçekleştirmedikleri denetimlere 2014 yılında ağırlık verecekleri bilgisini aldım. Bazı firmalarıma bu konuda mailler geldi bile. Siz de ABD için ürün üretiyorsanız mail kutularınızı kontrol edin derim. Özellikle de FDA başvurularında kullandığınız ya da bildirdiğiniz mail adreslerinizi. Denetim doğrudan FDA yetkilileri tarafından yapılacak gördüğüm kadarıyla. Bu da şunu gösteriyor ki konusunda uzman kişiler denetime katılacak. Bizimkilerin yaptığı gibi bunu nasıl yapıyorsunuz diye sormak yerine bunun doğrusunu neden yapmıyorsunuz diye soracaklar. Yani güzel bir denetime hazır olmak gerekecek.

Yapacakları denetimlerde temelde iki aşama yer almakta:

  1. FDA başvurularında bildirilen ürün bilgilerinin doğruluğu
  2. İşletmenin asgari yasal düzenlemelere (ABD yasaları) uygunluğu

Belki burada ek olarak dikkat edilecek hususlar da olacaktır. Benim tahminim gıdaların korunması (food defense) ve kriz yönetimi konuları da denetimlere dahil olabilir.

Amerika merkezli kurum ve kuruluşların denetimleri diğer denetimlerden biraz farklı olmaktadır. Uygulamalara odaklanılmakta ve bu uygulamalar ile örtüşen dokümantasyon ve kayıt olmasına dikkat edilmektedir. Öncelik doküman değil uygulama olmaktadır. O nedenle bu tür denetimlere hazırlanırken alışılmıştan farklı bir bakış açısıyla olaya yaklaşılmalıdır.

Daha önce yaptığım danışmanlık çalışmalarında firmalara bu konularda yardımcı oldum. Tecrübelerime dayanarak şunu söyleyebilirim ki denetim sonuçları firmaları cendereye almak ya da zor duruma düşürmek için değil gerçekten durumu ortaya koymak için yapılacaktır. Bu doğrultuda iyileştirmelerin yapılması ise denetim sonrasındaki aşama olacaktır.

Bu konuda bilgi veya yardım almak isterseniz telefon numarama ve mail adresime iletişim bölümünden ulaşabilirsiniz.

Bir Cevap Yazın

Aşağıya bilgilerinizi girin veya oturum açmak için bir simgeye tıklayın:

WordPress.com Logosu

WordPress.com hesabınızı kullanarak yorum yapıyorsunuz. Log Out / Değiştir )

Twitter resmi

Twitter hesabınızı kullanarak yorum yapıyorsunuz. Log Out / Değiştir )

Facebook fotoğrafı

Facebook hesabınızı kullanarak yorum yapıyorsunuz. Log Out / Değiştir )

Google+ fotoğrafı

Google+ hesabınızı kullanarak yorum yapıyorsunuz. Log Out / Değiştir )

Connecting to %s