Geçerli Kılma – Validasyon Nedir ?

Gıda güvenliği ve alakalı diğer sistemleri çalışırken bazı terimlerin kafalarda tam oturmadığını görüyorum. Bu nedenle özellikle geçerli kılma teriminin farklı kurumlar tarafından ya da standartlarda ne şekilde tanımlandığını sizlerle paylaşmak istedim.

NACMCF

Geçerli kılma, “doğru bir şekilde uygulandığında, HACCP planının tehlikeleri etkili bir şekilde kontrol edip etmeyeceğini belirlemek için bilimsel ve teknik bilgilerin toplanması ve değerlendirilmesi üzerine yapılan Geçerli kılma unsurudur”.

İzleme, “KKN’nin kontrol altında olup olmadığını değerlendirmek ve Geçerli kılmada gelecek kullanım için doğru bir kayıt üretmek için planlanmış bir gözlem veya ölçüm dizisi yürütmek” dir.

Doğrulama, “izleme dışında, HACCP planının geçerliliğini belirleyen ve sistemin plana göre çalıştığı faaliyetlerdir.”

ISO 22000

Geçerli kılma, “HACCP planı tarafından yönetilen kontrol tedbirlerinin ve operasyonel PRP’lerin [önkoşul programları] etkili olma yeteneğine sahip olduğuna dair kanıt elde etmek” dir.

İzleme, “kontrol tedbirlerinin amaçlandığı gibi çalışıp çalışmadığını değerlendirmek için planlanmış bir gözlem veya ölçüm dizisi yürütmektir.”

Doğrulama, “nesnel kanıtların sağlanması yoluyla, belirtilen şartların yerine getirildiğini teyit etmektedir.”

Codex

Geçerli kılma, “doğru bir şekilde uygulandığı takdirde, kontrol tedbirinin veya kontrol önlemlerinin bir kombinasyonunun tehlikeyi belirli bir sonuç için kontrol edebileceğine dair kanıt elde etmektir.”

İzleme, “bir kontrol önleminin kontrol altında olup olmadığını değerlendirmek için planlanmış bir gözlem sırasını veya kontrol parametrelerinin ölçümlerini gerçekleştirme eylemidir”.

Doğrulama, bir kontrol önleminin amaçlandığı gibi çalışıp çalışmadığını belirlemek için izleme yöntemlerine ek olarak yöntemlerin, prosedürlerin, testlerin ve diğer değerlendirmelerin uygulanmasıdır. ”

FDA

Geçerli kılma, “bir kontrol önlemi, kontrol önlemleri ya da gıda güvenliği planının bir bütün olarak, uygun bir şekilde uygulandığında, belirlenen tehlikeleri etkin bir şekilde kontrol edebilme yeteneğine sahip olduğuna dair bilimsel ve teknik kanıtların elde edilmesi ve değerlendirilmesi anlamına gelir.”

İzleme, “kontrol tedbirlerinin amaçlandığı gibi çalışıp çalışmadığını değerlendirmek için planlanmış bir gözlem veya ölçüm dizisi yürütmek” anlamına gelir.

Doğrulama, “kontrol önlemlerinin veya kontrol tedbirlerinin bir kombinasyonunun amaçlandığı şekilde çalışıp çalışmadığını ve gıda güvenliği planının geçerliliğini tesis edip etmediğini belirlemek için izleme yöntemlerine ek olarak yöntemlerin, prosedürlerin, testlerin ve diğer değerlendirmelerin uygulanması anlamına gelir.”Geçerli Kılma İzleme Doğrulama

ISO 22000:2018

22000 20182018 yılında bolca yeni standart revizyonu ile karşılaşacağız. Bunlardan biri de ISO 22000 standardı. Geçtiğimiz haftasonunu standardı incelemeye ayırdım. Standardın ingilizce taslağına internet üzerinden ulaşabiliyorsunuz. Taslağın adı ISO/DIS 22000:2017. Yasal olmadığı için paylaşamıyorum. Fakat arama motoruna girince pdf olarak dosyasını indirebilirsiniz.

Okumaya devam et

Geri Çekme & Geri Çağırma Tatbikatı

imagesGıda üretiminde esas olan tehlikelerin ortaya çıkmadan engellenmesidir. HACCP sistemi de bunun için tasarlanmış ve geliştirilmiştir. Bazı durumlarda alınan önlemlerin yetersizliği, insan hataları veya öngörülemeyen durumların yaşanması gibi sebeplerden ürünler tehlike içermesine rağmen üreticinin elinden çıkabilmektedir. Bu durumda, tüketiciler etkilenmeden, gıdaların kontrol altına alınması ve tüketimlerinin engellenmesi gerekir. Bu müdahaleye geri çekme (dağıtım ve kullanımının durdurulması) veya geri çağırma (son tüketici veya perakendeci rafından geri toplatılması) denir.

Yılda bir kere olmak üzere bir sanal geri çekme tatbikatı ile sistemin etkin olup olmadığı değerlendirilmelidir. Aşağıdaki örnek ile bir tatbikat yazışmasının nasıl bir içeriğe sahip olması gerektiğini görebilirsiniz.

Okumaya devam et

Tedarikçi Değerlendirme Soru Listesi

interview-icon-23.pngFarklı standartlarda tedarikçilerin onaylanması ve ardından sürekli olarak izlenmesi isteniyor. Onaylama süreci ilk çalışma veya öncesinde planlanması gereken bir faaliyetken, izleme ise süreklilik gerektiren bir faaliyet. En detaylı tanımlama BRC Gıda standardında yapılmış durumda. Okumaya devam et

Uyarıcı Yazı ve İşaretler

Takı Takma_001
Danışmanlık yaptığım firmalarım ile paylaştığım bazı uyarı yazı ve işaretlerine dair bir kaç örnek paylaşmak istedim. Örnek teşkil etmesi için uygun olacaktır sanırım. Bu tip dokümanların daha iyilerini tasarlamak tabii ki mümkün. Zamanı ve imkanı olanlar daha güzel çalışmalar yapabilir. Dekota üzerine baskı yaptırıp özellikle işletme girişlerinde kullanmak görsel olarak da güzel oluyor.  Okumaya devam et

BRC 7 Kapsamında Tedarikçi Değerlendirmeleri

Looking-for-a-great-supplier-image_smMarketlerin ve yurtdışı müşterilerin gerçekleştirdiği denetimlere zaten alışkındık. BRC gıda standardının yeni sürümü ile gıda üreticilerinin gündemine yeni bir konu olarak giren ise tedarikçi denetimleri. Bu konudaki uygulamalar ile ilgili bir dizi yazı yazmanın zamanının geldiğini düşündüm. Konu kapsamındaki başlıkları ayrı ayrı takipçilerim ile paylaşacağım.

  1. BRC Gıda 7. Versiyon uygulayan firmaların tedarikçi değerlendirmeleri
  2. Müşterileri BRC Gıda 7 uygulayan üretici firmaların denetime hazırlanması
  3. Yurtdışı müşterilerin denetimleri ve özel istekleri
  4. Market denetimleri ve hazırlığı

Danışmanlık çalışmalarımda özellikle sürekli danışmanlık hizmeti alan firmalarımda BRC 7 yi uyarladık ya da uyarlamaya devam ediyoruz. En çok vaktimizi alan ise tedarikçiler ile ilgili düzenlemeleri yeniden yapılandırmak oluyor. BRC Gıda 3.5 maddesi hammadde ve ambalaj tedarikçilerinin etkin olarak izlenmesini ve değerlendirilmesini istiyor. Bu madde daha önce de vardı ama bazı eklentiler ile genişletildi.

Okumaya devam et

YGG Toplantısı

YGG toplantıları ile ilgili hazırladığım sunumu aşağıdaki linkten inceleyebilirsiniz.

Öngereksinim Programları – OGP

Bir gıda işletmesinin sadece gıda üretimi yaptığından dolayı uyması ve veya uygulaması gereken tüm kuralları içeren programlardır. Farklı standartlarda başlıkları verilmekle birlikte, temelde ele alınması gereken konular yasal düzenlemelerde ve kılavuzlarda yer almaktadır.

İçerik konusunda farklı düzenlemeler olduğu gibi, farklı isimler ile de anılmaktadır öngereksinim programları;

  • Öngereksinim programları (OGP / ÖGP),
  • Önkoşul programları (ÖKP),
  • Standart sanitasyon operasyonları prosedürü (SSOP),
  • İyi üretim uygulamaları (GMP).

OGP çalışmalarında dikkate alınması gereken kaynaklar ise aşağıdaki gibi sıralanabilir:

  • Ulusa yasal düzenlemeler,
  • Uluslar arası ticaret yapılması durumunda CAC kılavuzları,
  • Satış yapılan ülkelerin yasal düzenlemeleri,
  • Müşteri istekleri,
  • Sektörel birlikler veya derneklerin tanımladığı kılavuzlar ve el kitapları,
  • Bilimsel kaynaklar.

Bu kaynakların elde edilmesinin ardından mutlaka dikkatli bir inceleme yapılmalıdır. İncelemelerin ardından işletmede uygulanacak faaliyetlerin ana başlıkları tanımlanmalıdır. Ana başlıkların altında uygulanması istenen gereklilikler derlenmelidir.

OGP kapsamında uygulanacak gerekliliklerin derlenmesinin ardından işletmeye uygun bir dokümantasyon oluşturulmalıdır. OGP faaliyetleri aşağıdaki listedekilerden biriyle dokümante edilebilir:

  • OGP planı,
  • OGP prosedürü,
  • GMP prosedürü,
  • Tüm konuları içeren farklı prosedürler (ör. Bakım prosedürü, hijyen prosedürü, su kontrolü prosedürü, vb.)
  • Tüm konuları içeren farklı talimatlar,
  • OGP El Kitabı.

Aşağıda Gıda Hijyeni Yönetmeliği baz alınarak hazırlanmış bir plandan örnek yer almaktadır.

OGP Planı – Gıda Hijyeni

Dış kaynaklı Dokümanlar ve Takibi

documents-158461_640Dış kaynaklı dokümanlar; sistemin sahibi olan kurum / işletme tarafından oluşturulmamış ve bilgi kaynağı olan kullanılan dokümanlardır. Kısaca şu şekilde tanımlanabilir: üzerinde bir değişiklik yapılması söz konusu olmayan ve işletme dışındaki kaynaklardan elde edilmiş dokümanlardır.

Örnek olarak şunlar sıralanabilir:

  • Yasal düzenlemeler,
  • Uluslararası kılavuz ve el kitapları,
  • Bilimsel kitaplar, dergiler, makaleler,
  • Sektörel kılavuzlar ve yayınlar,
  • Standartlar,
  • Bilgi almak için kullanılan web siteleri,
  • Müşteri spesifikasyonları, şartnameleri ve kılavuzları,
  • Tedarikçilerden temin edilen kılavuz, kullanım kılavuzu ve el kitapları.

ISO standartları dış kaynaklı dokümanlar ile ilgili olarak kontrolünün sağlanması gerektiğini ifade eder. Bu işleyiş ise tamamen işletmenin kurgusuna bırakılmıştır.

Doküman kontrolü başlığında geçen dış kaynaklı dokümanların kontrolü genellikle bir liste ile sağlanır. Listenin genel olarak adı “Dış Kaynaklı Doküman Listesi”dir. Listede bulunabilecek başlıklar ise şu şekilde sıralanabilir:

  • Doküman No,
  • Doküman Adı,
  • İlgili birim / sorumlu,
  • Yayın Tarihi,
  • Son Revizyonu,
  • Son Güncellik Kontrol Tarihi,
  • Güncelliği Kontrol Eden,
  • İlgili kaynak adresi / linki.

BRC ve IFS gibi market standartlarında ise dış kaynaklı dokümanların içinde bulunması gereken bazı dokümanlara atıfta bulunulmaktadır. Bunlar özellikle yasal düzenlemelerdir. Tedariklerin gerçekleştiği ülke yasaları, üretimin yapıldığı ülke yasaları ve özellikle de ürün satışının gerçekleşeceği ülke yasaları şeklinde net bir şekilde tanımlanmaktadır.

Bunun haricinde HACCP kurulumunda kullanılan bilgi kaynaklarının bulunması ayrı bir madde olarak geçmektedir. İlgili örnek doküman başlıklar ise şu şekilde sıralanmaktadır:

  • En son bilimsel literatür,
  • Spesifik ürünler ile ilişkili bilinen tehlikeler ve tarihçe,
  • İlgili uygulama kodları,
  • Tanınmış kılavuzlar,
  • Ürünün üretimi ve satışı ile ilgili yasal gıda güvenliği düzenlemeleri,
  • Müşteri gereklilikleri.

Son olarak da hammadde, süreç ve son ürün spesifikasyonlarının da sürekli olarak ulaşılabilir olması gereklilik olarak tanımlanıyor.

Son açıkladığım sürekli olarak ulaşılabilir olma koşulu tabii ki tüm dış kaynaklı dokümanlar için geçerlidir.

Güncellik ise ayrı bir çalışma konusunu oluşturuyor. Dış kaynaklı dokümanların tamamının güncel olması gerekiyor. Bu her zaman kolay bir durum değil. Özellikle üzerinde bir değişiklik yapıldığı size bir şekilde ulaştırılmıyor ise özel bir çaba istiyor. Örneğin yasal düzenlemeler genellikle ilgili yayında çıktığında, resmi gazete vb., tüm tarafların bilgisi olduğu kabul ediliyor. Ulusal yasalarda “Lebib Yalkın” gibi tedarikçiler veya meslek odaları mail gruplarından destek alınabiliyor. AB yasaları gibi takibi gereken ve web sitesi bu konuda pek de kullanıcı dostu olmayan dış kaynaklı dokümanların güncelliğini incelemek kolay olmayabiliyor. Bu nedenle zaman zaman ben de çalıştığım firmalara AB yasalarının takibi hizmeti veriyorum. İtiraf etmeliyim ki bazı listelerin güncelliğini takip etmek dolu dolu bir günümü alıyor. Ciddi yapılması gereken ama yorucu bir görev olarak zaman zaman ajandamda yerini alıyor.

Dış kaynaklı dokümanların güncellik takibini yapacak arkadaşlara tavsiyelerim:

  • Kolay ve verimli olarak kullanılabilecek bir liste oluşturmaları,
  • Mümkün olduğu kadar çok dokümanın güncelliğini ana kaynaktan yapmaları,
  • İlgili listede linkler yardımıyla doğrudan kaynağa bağlanmaları,
  • Güncelleme tarihlerini mutlaka kayıt altına almaları,
  • Müşterilerden gelen bilgileri dikkate alarak hareket etmeleri,
  • Güncelleme yapan sitelere üye olarak mail yoluyla düzenli bilgilenmeye çalışmalarıdır.

Ekte örnek bir dış kaynaklı doküman listesi yer almaktadır. Bu konularda soru yada destek ihtiyacı olanlar çekinmeden bana ulaşabilirler.

Dış Kaynaklı Doküman Listesi

BRC Klavuzları 4 – Doküman Kontrolü

brcBRC  klavuzlarından “Doküman Kontrolü” klavuzunu sizin için Sayın ELİF KILIÇ Türkçeye çevirdi. Aşağıda orjinal dilinde ve Türkçe çeviri dokümanlar sizler için mevcuttur.

Okumaya devam et